Description
Revatio 20 mg à la Pharmacie du Poulfanc
Le sildénafil n’a pas qu’une indication urologique. Sous le nom Revatio, à 20 mg, il sert à dilater les artères pulmonaires lorsque la pression y est trop élevée. L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie rare, grave, suivie en centre spécialisé. Le comprimé ne s’improvise pas « à la demande » avant un rapport. Il se prend trois fois par jour, à heures régulières, parfois pendant des années, aux côtés d’autres traitements (antagonistes des récepteurs de l’endothéline, prostacyclines, stimulateurs de la guanylate cyclase — ces derniers étant incompatibles).
À Séné, Laurence Le Berre et Florent Haouisee voient Revatio dans un dossier d’HTAP, pas dans une demande de « Viagra moins dosé ». Confondre les deux exposerait à un sous-dosage pour l’érection et, surtout, à un usage hors cadre pour le poumon. Cette fiche décrit la spécialité telle que les RCP et la HAS la définissent. La délivrance a lieu au comptoir, 80 Route de Nantes, sur ordonnance conforme.
Ce que n’est pas Revatio
- Ce n’est pas Viagra 25, 50 ou 100 mg « à la demande »
- Ce n’est pas Kamagra, Caverta ni un gel aromatisée
- Ce n’est pas un traitement de la dysfonction érectile
- L’association Revatio + autre sildénafil (ou autre IPDE5) n’est pas recommandée
Un homme traité pour HTAP qui présenterait aussi un trouble de l’érection en parle au spécialiste qui suit l’HTAP, pas en ajoutant une deuxième marque de sildénafil.
Composition et présentations
Chaque comprimé pelliculé de Revatio apporte 20 mg de sildénafil (citrate). Les génériques du groupe Revatio existent (par exemple des présentations 20 mg inscrites dans le même groupe). D’autres formes du princeps ont existé ou existent selon les pays : poudre pour suspension buvable 10 mg/ml (enfant, adulte qui n’avale pas le comprimé), solution injectable 0,8 mg/ml pour un relais hospitalier temporaire. L’officine de ville délivre surtout le comprimé 20 mg en boîte de 90, rythme compatible avec trois prises quotidiennes.
| Présentation | Sildénafil | Contexte |
|---|---|---|
| Revatio 20 mg comprimé pelliculé | 20 mg | HTAP adulte, parfois enfant > 20 kg selon le protocole |
| Revatio 10 mg/ml suspension | 10 mg/ml après reconstitution | Enfant, ou adulte qui ne peut avaler |
| Revatio solution injectable | 0,8 mg/ml | Relais hospitalier si la voie orale est impossible un temps |
Excipients du comprimé : notamment cellulose, phosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, lactose, triacétine. Signaler une intolérance au lactose.
Mécanisme dans l’HTAP
Dans l’artère pulmonaire malade, le muscle lisse est contracté, la résistance monte, le ventricule droit fatigue. Le monoxyde d’azote local augmente le GMPc ; la PDE5, abondante dans le poumon, le dégrade. Le sildénafil l’inhibe. Les vaisseaux pulmonaires se relâchent davantage que les vaisseaux systémiques, d’où la baisse de la pression artérielle pulmonaire moyenne et de la résistance vasculaire pulmonaire observée dans les essais.
L’étude pivot chez l’adulte (12 semaines, versus placebo) a montré, à 20 mg trois fois par jour, un gain de distance au test de marche de 6 minutes de l’ordre de 45 mètres par rapport au placebo, avec une baisse de la pression artérielle pulmonaire moyenne. Des doses plus fortes (40 et 80 mg × 3) n’ont pas justifié, en Europe, de retenir un schéma supérieur au 20 mg × 3 comme posologie recommandée de base. L’effet sur la mortalité n’est pas établi comme pour l’époprosténol.
Chez l’enfant, des doses trop élevées ont été associées à une surmortalité. La HAS le rappelle : ne pas dépasser les doses du RCP.
Indications
Chez l’adulte : traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS II ou III, pour améliorer la capacité d’effort. L’efficacité a été montrée dans l’HTAP idiopathique (primitive) et dans l’HTAP associée à une connectivite.
Chez l’enfant et l’adolescent de 1 à 17 ans : HTAP idiopathique ou associée à une cardiopathie congénitale, selon l’AMM du comprimé et de la suspension. La HAS a jugé l’efficacité pédiatrique mal établie et n’a pas accordé d’avantage clinique démontré au comprimé dans cette extension ; la suspension a été vue comme un complément de gamme utile quand l’enfant ne peut pas avaler.
Le traitement est initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l’HTAP. En ville, le pharmacien vérifie que l’ordonnance correspond à ce cadre, pas à une demande d’érection.
Posologie
| Patient | Dose | Rythme |
|---|---|---|
| Adulte | 20 mg | 3 fois par jour, toutes les 6 à 8 heures, avec ou sans nourriture |
| Enfant / ado ≤ 20 kg | 10 mg (souvent 1 ml de suspension) | 3 fois par jour |
| Enfant / ado > 20 kg | 20 mg | 3 fois par jour |
| Oubli d’une prise | Prendre dès que possible | Puis reprendre l’horaire prévu ; ne pas doubler |
Voie orale pour le comprimé. Ne pas écraser sans avis si une suspension existe pour le même patient. En cas de dégradation clinique sous Revatio, le spécialiste envisage une autre ligne (pas une quatrième prise « comme du Viagra »).
Délivrance à Séné
Ordonnance de spécialiste selon les règles inscrites sur la spécialité (pneumologie notamment). Apportez le traitement complet : bosentan, ambrisentan, macitentan, riociguat, prostacyclines, anticoagulants. Le riociguat est incompatible. Les dérivés nitrés aussi.
Boîte de 90 comprimés = 30 jours à 3 prises. Anticiper le renouvellement pour éviter un trou thérapeutique. Courriel : [email protected]. Tél. 02 97 42 46 52. Lun–ven 8h30–20h, sam 9h–19h30.
Contre-indications
- Hypersensibilité au sildénafil ou à un excipient
- Dérivés nitrés et donneurs de NO, y compris poppers
- Riociguat
- Perte de vision d’un œil par NOIAN
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
- Hypotension sévère, AVC ou infarctus récent selon le RCP
- Association à un autre sildénafil ou à un autre IPDE5
Douleur thoracique : 15, et dire que le patient prend du sildénafil quotidien pour le poumon. Pas de trinitrine.
Interactions
| Association | Risque | Conduite |
|---|---|---|
| Nitrates, poppers | Hypotension grave | Contre-indication |
| Riociguat | Hypotension, syncope | Contre-indication |
| Bosentan et autres inducteurs du CYP3A4 | Baisse possible des taux de sildénafil | Suivi par le centre HTAP |
| Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ritonavir, certains azolés) | Hausse des concentrations | Adaptation par le spécialiste |
| Viagra, Kamagra, autre IPDE5 | Surdosage de classe | Ne pas associer |
| Alpha-bloquants | Hypotension | Prudence |
Effets indésirables
| Fréquence | Effets |
|---|---|
| Très fréquents / fréquents | Céphalées, bouffées, dyspepsie, nez bouché, douleurs des membres, myalgies, diarrhée |
| Œil / oreille | Troubles visuels, plus rarement baisse brutale de l’audition |
| Urgence | NOIAN, priapisme (possible même hors indication érectile), hypotension symptomatique, allergie |
Les céphalées des premières semaines passent souvent. Une aggravation brutale de la dyspnée n’est pas « un effet du comprimé à attendre » : c’est un motif d’appel au centre qui suit l’HTAP.
Oubli, arrêt, voyage
Un oubli se rattrape dès qu’on y pense, sans doubler la prise suivante. Un arrêt brutal n’est pas anodin dans l’HTAP : anticiper les vacances et les ruptures de stock avec l’officine. Revatio n’est pas un traitement que l’on « saute le week-end ».
Enfant
Poids ≤ 20 kg : 10 mg × 3. Poids > 20 kg : 20 mg × 3. La suspension évite de casser les comprimés au jugé. Ne pas monter les doses au-delà du RCP : signal de mortalité à fortes doses chez l’enfant.
Revatio et autres traitements de l’HTAP
La HAS a classé l’apport de Revatio comme un progrès mineur dans la stratégie globale de l’HTAP adulte (à côté d’Adcirca / tadalafil HTAP, Remodulin, Ventavis, Volibris), derrière le bénéfice de survie démontré de l’époprosténol (Flolan) et derrière le bosentan pour certains critères. Ce n’est pas un jugement sur un patient donné : la combinaison se décide en réunion de centre.
Questions fréquentes
Puis-je prendre Revatio comme du Viagra, une fois de temps en temps ?
Non. Indication, dose et rythme sont ceux de l’HTAP.
20 mg trois fois, ce n’est pas faible pour l’érection ?
La question ne se pose pas dans cette AMM. Ne pas empiler une autre marque.
Prescription de mon généraliste seule ?
Le cadre est celui d’un traitement d’HTAP initié par un médecin expérimenté, avec des règles de prescription qui figurent sur la spécialité. L’officine contrôle l’ordonnance.
Oubli du soir ?
Prendre la dose dès que possible, puis revenir au rythme 6–8 heures. Pas deux comprimés d’un coup.
Remboursement ?
Dans le cadre de l’HTAP et des avis HAS applicables à la présentation délivrée, selon le circuit (ville / collectivités). Ce n’est pas le remboursement « trouble de l’érection ».
Sources
- Base de données publique des médicaments — extrait sildénafil 20 mg, groupe Revatio (posologie 20 mg × 3 / j)
- HAS — REVATIO (sildénafil), réévaluation HTAP classes II–III
- HAS — REVATIO (sildénafil), extension pédiatrique et suspension buvable
- HAS — REVATIO (sildénafil), avis d’inscription collectivités
- EMA — EPAR Revatio (indication HTAP, information produit)
En pratique à Séné
Revatio 20 mg est un sildénafil de l’hypertension artérielle pulmonaire, trois fois par jour, suivi en centre. Au Poulfanc on vérifie l’ordonnance, l’absence de nitrates et de riociguat, le rythme des 90 comprimés, et on refuse d’y ajouter un second sildénafil « pour la nuit ». Apportez la liste complète des traitements au comptoir.
